Innovative drugs）也称为原研药，指从药物作用机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的临床安全性有效性数据作为审评依据，首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程，一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。创新药按创新程度不同分为Frist in class和Me too/better药物；按注册方法不一样分为中药、生物、化学新药；按药物分子类型不同分为小分子、大分子、细胞治疗以及基因治疗药物等；疾病领域涵盖了肿瘤适应症以及非肿瘤适应症

　　2、发展历程：国家政策支持创新药发展，基因和细胞治疗药物有望实现弯道超车

　　中国创新药发展至今已走过四个阶段：萌芽期（1949-1990年代），初步发展期（1995-2004年），加快速度进行发展期（2005-2014年），爆发期（2015至今）。

　　萌芽阶段（1949-1990年）：20世纪60年代，丁光生在防治血吸虫病的药物研究中，发现锑剂巯锑钠（Sb-58），可肌肉注射治疗人和耕牛的血吸虫病；1986年，屠呦呦发现的青蒿素获得了国家颁发的一类新药证书。这是中国医药的萌芽阶段。

　　初步发展阶段（1995-2004年）：随着科学技术的发展和国际交流的增加，中国开始尝试自主研发新药，重组人干扰素α1b、重组人生长激素、双环醇、丁苯酞、鼠生长因子、今又生等药物的研发成功，标志着中国在基因工程药物领域的突破，进入初步发展阶段。

　　快速发展阶段（2005-2014年）：2005年以后，大批海归回国推进中国医药事业。甘李药业的重组甘精胰岛素、先声药业的恩度、贝达药业王印祥的埃克替尼、恒瑞郭宗儒的艾瑞昔布，微芯鲁先平的西达本胺、金赛药业金磊的聚乙二醇重组人生长激素等里程碑药物不胜枚举。

　　爆发阶段（2015年至今）：2015年以来，中国政府推出了一系列鼓励创新药研发的政策，推动创新药的研发进入黄金时期。中国创新药的研发数量飞速增加，慢慢的变多的创新药被批准上市，并且有一些创新药直接在欧美市场获得批准，显示了中国创新药研发的国际竞争力。此外，中国创新药企业也开始在国际市场上获得认可，一些国产创新药在欧美获批上市，加入全球竞争。

　　过往我国的创新药发展更多的是模仿，学习欧美创新药的研发模式，发展至今，创新药能够模仿的东西已经慢慢的变少，在PD-1、ADC、以及CAR-T等基因治疗药物和细胞治疗药物等赛道我国已经逐渐走在世界前列，未来我国创新药的发展将进入新的篇章。

　　近年来，随着全球人口老龄化现象加剧，医疗需求持续上升，相关医疗支出一直增长。2023年全球医药市场规模约1.56万亿美元。预计到2030年全球医药市场规模将达2.1万亿美元， 期间年均复合增长率为4.4%。其中2023年全世界创新药市场规模约1.01万亿美元，占比达到64.9%。

　　随着临床需求的逐步扩大以及生物技术、信息技术的加快速度进行发展，推动了新药研发的效率和成功率，使得创新药市场逐步扩大‌。各国政府通过改进审评审批流程、建立快速通道等措施，加速了创新药物的上市速度。全世界创新药市场规模从2019年8,877亿美元增长至2023年10,103亿美元，年均复合增长率约3.3%。预计2030年将增长至14,694亿美元，年均复合增长率约5.5%。

　　中国医药市场以化学药、生物药、中药三类为主，创新药亦以此三类为主。我国化学药市场规模从2016年7,226亿元增长至2023年9,148亿元，年均复合增长率约3.4%；生物药市场规模从2016年1,836亿元增长至2023年6,137亿元，年均复合增长率约18.8%；中药市场规模从2016年4,232亿元增长至2023年4,778亿元，年均复合增长率约1.7%。我国创新药起步晚于欧美国家，目前医药行业仍以仿制药为主导，2023年医药行业中创新药约占35%市场份额。

　　近年来，随着我们国家创新药审评审批等政策的出台以及经济加快速度进行发展，我国创新药行业加快速度进行发展。2023年我国创新药市场规模2023年约7097亿元，同比增长约4.6%。由于创新药物受到有关政策利好、医疗保险调整、医药企业研发支出增加等因素的影响，未来未来市场发展的潜力广阔，预计2024年中国创新药市场规模将增长至7534亿元，年均复合增长率约6.6%。

　　创新药的研发涉及生物学、医学、药学等诸多领域，是一个国家药品研发实力的综合体现。建国后，我国的医药产业以仿制药为主，仿制药占据了国内医药市场的绝大部分份额，创新药的研发水平与欧美等先进国家还有较大的差距。近年来，随着国内研发水平的提高和社会经济的发展，在国家“重大新药创制”等政策的推动下，国内创新药的研发事业快速成长，创新药的申报量显著增加。但由于人员、技术、经验等方面的欠缺，创新药的研发、管理、审评还面临诸多问题和挑战。

　　（1）研发领域拓展：我国创新药的研发领域正在继续扩展，特别是在重大疾病、罕见病等领域，以满足人民群众的实际的需求。这表明我国在创新药的研发上，更看重解决社会和医学上的重大问题，提高人民的生活品质‌。

　　（2）研发技术进步：随着生物技术的发展，我国在创新药的研发和生产上有了新的途径，如基因编辑、免疫疗法等技术的应用，为创新药的研发提供了新的机会。这些技术的发展不仅推动了国内创新药的研究，也为国际合作提供了新的平台‌。

　　（3）审批流程的优化：国家药监局通过优化审评审批流程，加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，提升创新药品和医疗器械的可及性。这一举措有助于鼓励创新，促进新药的研发和上市‌。

　　（4）加快全球化进程：我国创新药企正在加强与跨国医药巨头的合作，促进创新药走向全球市场。通过加强国际合作，我国不仅仅可以引进国外的先进的技术和经验，同时也能够将我国的创新药推向世界，提高我国在全球医药领域的影响力。

　　《报告》涵盖了创新药行业的定义及分类、发展历史、产业政策、技术特点等内容，更多详细的内容参见完整版报告。

　　近年来中国创新药领域发展迅猛，每年都有几十款创新药获批并惠及患者。2023年，NMPA累计批准了82款新药，包括48款化药（小分子、小核酸）、22款生物药（单/双抗、ADC、细胞疗法、酶替代疗法、融合蛋白、血液制品）、4款疫苗以及8款中药新药。与往年相比，2023年NMPA批准新药数量显著上涨，与2021年的历史峰值基本持平。从疾病领域来看，肿瘤领域仍是创新药物聚集地，2023年新药占比达到33%（24款）。

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　　国内创新药公司数众多，竞争非常激烈。从研发实力来看，一些新兴创新药企如百济神州、信达生物、君实生物等已经在肿瘤免疫治疗等领域取得了亮眼的成绩，老牌药企如恒瑞医药、正大天晴、复星医药、石药集团、科伦药业等也已经布局创新药，在自身产品管线中有许多出色的创新药物正在有序推进临床实验。

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　　创新药行业产业链可划分为三个环节，上游参与主体为原材料提供商，最重要的包含原料药和医药中间体供应商、药用辅料生产商、医用包材制造商等；中游参与主体是创新药生产商及医药研发生产外包企业，创新药生产商包括中药创新药生产商、化学药创新药生产商、生物制品创新药生产商等，下游医药流通是连接创新药生产商和花钱的那群人的桥梁，其中医院等医疗机构和零售药房是主要流通节点。其中，中上游企业具有着强烈的创新需求和驱动力，是整个医药产业链价值核心所在。

　　创新药依赖于高质量的医药中间体。医药中间体行业是化工行业的一个重要分支，行业特点是高技术密集、高的附加价值，通常为专用化学品。随着医药中间体产品附加值和工艺复杂度的提高，行业在制药产业链中扮演着逐渐重要的角色，医药中间体企业也不断向创新升级、高质量、高水平的方向转型发展，2023年医药中间体行业市场规模约2,455亿元，年均复合增长率3.4%。预计2026年该市场规模将增长至2,905亿元。

　　药用辅料是药物效果的重要保证。高质量的辅料不但可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，还能够更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。近年来，随着药物剂型日益丰富，以及药物性能需求逐步多样化，我国药用辅料需求市场逐步扩大，推动行业逐步走向规模化、规范化。2023年我国药用辅料市场规模约886亿元，预计2024年将增至938亿元，年均复合增长率约为6.31%。

　　制药装备是指用于药品生产、检测、包装等工艺用途的机械设备和包材，为医药行业的上游，其发展必然的联系到医药行业技术水平。随着人口老龄化加剧，消费一直在升级，生物药、创新药以及医药外包等市场加快速度进行发展，综合因素对制药装备市场需求带来扩张动力。2023年制药装备市场规模约18.3亿美元，预计2027年将达到23.9亿美元。年均复合增长率约5.9%。

　　医用包装材料指直接用于药品的包装材料和容器。近年来，随着我们国家健康体制的持续优化，医药包装行业也经历了从无序到有序、从落后到先进的根本性转变。同时，下游医药行业的发展也为整个医用包装材料行业注入了强大的活力，推动了行业的快速发展。但随着我们国家医药行业的进步，我国药用包装材料行业也获得较好的发展。从2017年的91.7亿美元增长至2022年的137.0亿美元，年均复合增长率为8.3%。

　　医药流通行业的政策变化对创新药行业有着直接的影响。近年来，国家出台了一系列医改政策，如国家组织药品集中采购（带量采购）、药品零差率政策、药品追溯体系建设等。这些政策旨在降低药品价格、提高药品质量、规范药品流通行业。医药流通行业规范化帮助药企减少了销售方面的费用，可以更多的投入到创新药研发中，推动创新药的发展。我们国家医药流通行业市场规模从2018年21,586亿元增长至2022年27,516亿元，年均复合增长率约6.3%。

　　医疗卫生机构通过集采和医保政策对创新药的市场准入和推广起到了及其重要的作用。集采前，公立医院的主要收入来源包括政府财政补助、按服务项目收费和药品加成，改革后，药品加成被取消，医院收入主要是依靠服务收费和政府补助‌。这一变化促使医院更看重药品的性价比，推动了创新药进入医保目录，来提升了药物的可及性并降低了患者的用药负担。依照国家卫健委统计，2022年末全国医疗卫生机构总数103.3万个，比上年增加1983个额。

　　零售药店承载了药物在公立医院外的市场，是药物流向消费者的另一重要方式。随着“医药分开”、“药品零加成”、“两票制”改革等政策的实施，零售药店成为创新药品流通的重要渠道，尤其是DTP药房的出现，进一步促进了创新药的普及和销售。‌根据NMPA发布的《药监管理统计年度数据》，截至2022年底全国共有零售药店约26.3万家，全国门店总数超过62.3万家。

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　　公司是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发，是国内最具创造新兴事物的能力的制药有突出贡献的公司之一。

　　企业是一家创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。其中制药业务为企业核心业务，包括三大业务：创新药业务、成熟产品及制造业务和疫苗业务。

　　百济神州成立于2010年，是一家立足于全球的生物科学技术企业。在过去十数年中，百济神州凭借全球顶尖的科研人才团队、强大的全球化自主临床开发实力自主研发了多个创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物，业务遍及全球多个国家和地区。

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