本指导原则旨在指导注册申请人对消毒棉片（签、球）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对消毒棉片（签、球）的一般要求，申请人应依照产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依照产品的具体特性对注册申报资料的内容做充实和细化。

  本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够很好的满足相关法规要求的其他方法，也能够使用，但要提供详细的研究资料和验证资料。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的逐渐完备，以及科学技术的持续不断的发展，相关联的内容也将适时做调整。本指导原则中相关联的内容均应执行最新版本的标准。

  本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的消毒棉片（签、球），分类编码为14-16-10（注输、护理和防护器械-其它器械-涂抹及吸液材料）。产品通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成，部分产品有供手持的组件。一次性使用。

  申请人应提供申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息。

  产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，通常可采用碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉片、酒精棉球等命名。

  参考《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别16-其它器械，二级产品类别10-涂抹及吸液材料。

  注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适合使用的范围等因素为划分依据。

  1.1依据医疗器械分类目录，消毒棉片（签、球）管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为14-16-10（注输、护理和防护器械-其它器械-涂抹及吸液材料）。

  1.2产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉片、酒精棉球等。

  通过涂抹材料（例如棉片、棉签、棉球等）浸润消毒液体（例如：酒精、碘伏等）擦拭完整皮肤表面，以达到消毒目的。

  说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的信息，包括包装所用材料及包装所载明的信息及样图。

  列表比较说明申报产品与同种类型的产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适合使用的范围等方面的异同。

  1.1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下；

  1.1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害；

  1.1.3风险形成的初始原因应包括：原材料选择不当，设计、生产风险，运输与防护不当等；人的因素包括不合理的操作；使用错误；综合危害；环境条件；

  1.1.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是不是会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、需要注意的几点以及使用方法的准确性等。

  消毒棉片（签、球）产品的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

  1.2.3风险可接受准则，降低风险的措施及采取一定的措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例对“消毒棉片（签）”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害（见附件），注册申请人还应依据自己产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

  产品技术方面的要求的制定应符合《医疗器械产品技术方面的要求编写指导原则》的要求。申请人应依照产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效的技术指标和检测验证的方法。本指导原则给出消毒棉片（签、球）需要仔细考虑的产品基本技术性能指标，申请人依据自己产品的技术特点和用途制定相应的性能指标，且性能指标不能低于强制性国家标准、行业标准。

  明确各种原料的化学名称、使用量或组成比例、符合的标准（如消毒剂需符合中国药典的要求等）、申请人的验收标准及相关的安全性评价报告，建议以列表的形式提供，并说明原材料的选择依据及来源。

  应给出技术方面的要求中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

  生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。若开展生物学评价试验，应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准做评价，至少应进行细胞毒性、刺激、迟发型超敏反应。

  应明确产品有效期，提供产品有效期的验证资料。对于开封后无法一次用完还能够继续使用的，应考虑产品开封后的有效期。

  包装及包装完整性：应明确产品的内包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，在产品有效期内能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。产品包装验证可依据有关国内、国际标准做（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；是否会引入重金属、微生物等外来物质；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与产品的适应性（含碘消毒剂的包装应考虑避光性要求）；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运送过程的适合性；包装有效期。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

  按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。提供证明其无法重复使用的支持性资料。

  消毒棉片（签、球）已列入《免于临床评价医疗器械目录》，注册申请人无需提交临床评价资料。

  产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和有关标准中的要求，同时还应注意以下几点（不限于此）：

  3.注意事项一般应有以下内容：避免接触眼睛；请勿吞食，如被吞咽，立即就医治疗；开封后应尽快使用，或明确开封后的使用期限。

  注册申请人应根据申报产品的真实的情况，以流程图的形式对生产的基本工艺过程进行详细描述，注明关键工序和特殊过程，并进行简单说明。关键工序和特殊过程因生产企业不同可能会存在一定的差异。应说明生产的基本工艺过程质量控制点，包括关键工序和特殊过程的控制规定和方法。

  应结合场地平面图详细的介绍研发、生产、检验、仓库场地情况。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的真实的情况。生产场地应与生产规模相适应。生产场地的区域划分应与生产工艺流程相符合。

  3.根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

  3.4生产的全部过程有净化要求的，应当提供有资质的检验测试的机构出具的环境检验测试报告（附平面布局图）复印件。

  3.5产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

  3.6主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监视测定设备）目录。

  3.8如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产的基本工艺等方面的对比说明。

  [1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

  [2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

  [3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

  [4]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术方面的要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术方面的要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

  [5]国家药品监督管理局:医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

  [6]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

  [7]GB/T 14233.2,医用输液、输血、注射器具检测验证的方法 第2部分：生物学试验方法[S].

  [8]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

  [15]YY/T 0466.1,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].